Le médicament générique du laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) est le traitement de la douleur et la fièvre. Les chercheurs du groupe pharmaceutique indien, qui voulaient lutter contre la santé, ont préparé une étude clinique pour montrer que le traitement des infections à levure et des maladies inflammatoires chroniques (MICI) a pour effet d'augmenter le risque d'infections à levure. Dans ce dossier, l'industrie pharmaceutique estime que son prix sera accru pour les médicaments génériques et pour la prise en charge des infections à levure.

L'étude estime que la levure est une maladie infectieuse. En fait, c'est une infection qui touche plus de 50 millions de personnes chaque année, selon les médecins et les experts. Le traitement sera donc généralement bien toléré et la durée de l'infection varier en fonction des degrés de gravité des infections.

Les chercheurs ont étudié l'ensemble des médicaments génériques en comparaison à des médicaments vendus sur le marché français (voir aussi ci-dessous). Les patients ont donné des médicaments contre la douleur et le gonflement, des médicaments contre la fièvre, du traitement anti-inflammatoire pour des infections à levure et des médicaments contre les infections à levure. L'évaluation de l'efficacité des traitements dans cette étude est encore faite.

Parmi les médicaments à base de sildénafil, les patients se plaignaient de rougeurs, de saignements et de maux de tête, mais aussi de diarrhées et de maux d'estomac. L'étude de cette étude révèle que les médicaments génériques peuvent être pris en charge de façon sécuritaire, en prenant en compte des données de pharmacovigilance, mais aussi en prenant en compte les interactions de tous les médicaments, le coût du traitement, la fréquence des patients et les effets indésirables.

L'étude de la médecine française, qui est une équipe de l'université de Montréal, déclare que l'achat de médicaments génériques est possible sur le marché français en raison de la sécurité et de l'innocuité des médicaments génériques.

Les résultats du lien évoqués par les chercheurs ont été publiés dans le British Medical Journal en janvier 2018.

Décès en cas de santé ou de complications

Les patients ont été inclus, mais les médecins n'ont pas d'expérience clinique au-delà d'un certain nombre de complications liées à une infection à levure. En raison de la fièvre, de la douleur ou de la fièvre, l'infection à levure doit être traitée immédiatement et une surveillance clinique est nécessaire.

Date de l'autorisation : 15/05/1987

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Indications d'utilisation

Augmentin est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Posologies et Mode d'administration et Précautions particulières de conservation).

Données de sécurité préclinique

La toxicité pour la reproduction des études réalisées avec l'Augmentin a été montrée chez l'animal pour la fécondité et la reproduction (voir rubriques Effets indésirables

Augmentin n'a pas d'effet sur la reproduction chez la femme et n'a pas montré de tendance à réduire la fertilité chez les animaux en lactation.

Données cliniques

Insuffisance rénale : la demi-vie d'élimination est diminuée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et de traitement prolongé. En conséquence, la posologie doit être adaptée chez ces patients. La dose maximale recommandée d'Augmentin pour les enfants de plus de 30 kg est de 2 g trois fois par jour. Chez les enfants âgés de moins de 30 kg, la posologie est de 1 g trois fois par jour. Augmentin ne doit être utilisé que sous stricte surveillance en raison d'un risque d'hypersensibilité et de réactions allergiques.

Données de génotoxicité et de cancérogénicité

La génotoxicité n'a pas été observée chez l'animal. En effet, une étude de génotoxicité a montré que la fraction de l'aire sous la courbe de l'exposition (ASC) chez le rat était supérieure à 100 % chez l'animal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Le traitement par Ampicilline peut entraîner une perturbation de la numération plaquettaire, ce qui peut se manifester par une agranulocytose ou un syndrome d'hypersensibilité (voir rubriques Une surveillance des taux de plaquettes et de globules blancs est donc indiquée.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'usage de l'Ampicilline pendant la grossesse ou l'allaitement.

Fertilité

Des études de fertilité conduites avec des doses allant jusqu'à 1 g/jour n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité. Toutefois, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de doses élevées (plus de 1 g/jour).

Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effet sur le développement embryo-fœtal. Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité féminine. En conséquence, l'utilisation d'Augmentin pendant la grossesse est à déconseiller.

L'Augmentin est excrété dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par Ampicilline.

Les études précliniques ont montré que l'Ampicilline traverse la barrière placentaire. Les données cliniques ne sont pas suffisantes. L'utilisation d'Augmentin pendant la grossesse est à déconseiller.

L'Augmentin n'a pas d'effet sur la fertilité des rats et des lapins.

Autres médicaments et Augmentin

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Ampicilline. Les études d'interaction effectuées avec d'autres pénicillines et céphalosporines ont montré que l'utilisation concomitante de l'Ampicilline et de ces antibiotiques n'affecte pas le profil pharmacocinétique de l'Ampicilline.

Incompatibilités

Augmentin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments qui peuvent entraîner des concentrations élevées d'Ampicilline (voir rubrique Interactions médicamenteuses

ne doit pas être mélangé avec d'autres agents contenant du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Ampicilline

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'interaction d'Ampicilline et des antiacides ou des sels d'aluminium.

Les antiacides réduisent l'absorption de l'ampicilline. Par conséquent, un intervalle plus long entre la prise d'ampicilline et la prise d'antiacides est recommandé lors de la prise d'Augmentin chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Les sels d'aluminium réduisent l'absorption de l'ampicilline et ne doivent donc pas être pris en même temps que l'Augmentin chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Informez votre médecin si vous prenez de la lévothyroxine, un médicament de substitution de la thyroïde ou un dérivé de l'iodomarc.

L'augmentation de l'ampicilline et du lévothyroxine dans le sérum et dans le lait maternel n'a pas été établie. Par conséquent, les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs sur la croissance et le développement des enfants allaités.

Aucune interaction n'a été observée avec l'Ampicilline ou d'autres antibiotiques administrés de façon concomitante dans les études contrôlées avec des doses allant jusqu'à 1 g/jour.

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'Ampicilline chez la femme en âge de procréer. Par conséquent, aucune recommandation sur l'usage de l'Ampicilline durant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Aucun effet clinique n'a été observé au cours d'études cliniques sur l'utilisation d'Ampicilline chez des volontaires sains. L'utilisation d'Augmentin n'a pas d'incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'Augmentin chez les patients âgés et/ou dépendants.

Les comprimés d'Ampicilline doivent être pris sans interruption jusqu'à la fin du traitement.

Lorsque des enfants plus âgés ou des adultes consomment des comprimés d'Ampicilline, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse individuelle et de la dose administrée.

Les comprimés d'Ampicilline peuvent être pris avec un repas léger ou sans repas du tout. Toutefois, la prise de comprimés d'Ampicilline avec un repas gras est déconseillée.

Augmentin est contre-indiqué chez les patients âgés de moins de 30 kg.

Augmentin peut être pris avec ou sans nourriture.

Augmentin peut être pris avec ou sans aliments. Les comprimés d'Ampicilline doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

Augmentin ne doit pas être pris avec des aliments gras ou épicés.

Augmentin doit être pris avec de la nourriture pour éviter le risque de flatulences et de maux d'estomac.

Augmentin est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale sévère. Il est également contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques

Augmentin ne doit pas être pris en même temps que de l'alcool car il peut augmenter la toxicité de l'ampicilline (voir rubriques

Augmentin est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la pénicilline ou à d'autres céphalosporines.

Augmentin est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie à l'ampicilline, à la pénicilline ou à d'autres céphalosporines, ou à l'un des autres composants de la suspension orale d'Augmentin.

L'utilisation d'Augmentin n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

L'ANSM a approuvé le médicament Augmentin 1g en France en mai 2013, et son fabricant, le laboratoire GlaxoSmithKline, est donc reconnu, lors d'une conférence de presse, en juin dernier le 16 octobre, que la vente de ce médicament à bas prix se déroule dans l'Union européenne (UE).

«En l'absence de pharmacie, les génériques du médicament Augmentin 1g ne sont pas les plus efficaces, et ils peuvent avoir des effets secondaires. C'est l'approche de la concurrence de génériques qui nous a amené à mettre en oeuvre les nouveaux médicaments et les médicaments à bas prix. De plus, les laboratoires GlaxoSmithKline font leur vente par correspondance, ils sont généralement délivrés sur ordonnance, leur prix est légèrement inférieur à celle d'une pharmacie physique ou de la pharmacie locale. Les laboratoires GlaxoSmithKline sont en mesure d'obtenir et de commercialiser les médicaments qui font l'objet d'une réglementation en matière de sécurité sanitaire. En France, l'offre de médicaments augmentin est à marge thérapeutique limitée», déclare la présidente de l'Académie nationale de pharmacie. Elle a rejeté l'approbation de la loi de financement des médicaments (LFB) qui a déjà élaboré les règles pour assurer la surveillance et la prévention des accidents.

Le groupe va avoir rejeté les médicaments dont les ventes ont été délivrées à bas prix. L'ANSM avait également approuvé l'autorisation de mise sur le marché du médicament en mars 2013, et son fabricant, l'association GlaxoSmithKline, est donc reconnu pour cette année.

Pour son action en France, le laboratoire GlaxoSmithKline a annoncé, lors d'une conférence de presse de sécurité à l'usine de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), que l'ANSM avait approuvé le 15 février 2013, lors du congrès de l'AFSSAPS, «dans l'absence de pharmacie, les génériques du médicament Augmentin 1g ne sont pas les plus efficaces, et ils peuvent avoir des effets secondaires», explique-t-il. «Les médicaments ne sont pas sans danger et il n'est pas nécessaire de prendre la décision de la pharmacie, ni du consulter un médecin, même dans la prise en compte de tous les médicaments.»

En juin dernier, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a rejeté, à l'instar du groupe GlaxoSmithKline, l'autorisation de mise sur le marché du médicament augmentin 1g par rapport aux autres. Le médicament a été délivré dans de nombreux pays, et il est disponible en France. L'ANSM a également approuvé l'autorisation de mise sur le marché du médicament amoxicilline 1g par rapport aux autres.

Les génériques de ce médicament sont vendus en grandes quantités, de quelque nature que ce soit.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié le 1er avril dans la notice de la mise sur le marché de l’amoxicilline (amoxicilline) et de l’amoxicilline + acide clavulanique (amoxicilline + clavulanate de potassium) en France (date de mise en avis : 20/01/2023).

Le laboratoire français NovoPharma, commercialisé sous les marques Amoxicilline, Amoxicilline + acide clavulanique et Amoxicilline, est un laboratoire pharmaceutique reconnu au sein de la classe des antibiotiques, utilisés pour traiter les bactéries anaérobies. Cependant, il est en rupture de stock.

L’ANSM a publié un avis défavorable aux médicaments en France, mais la Commission européenne en date du 19 avril 2023, devant un avis défavorable à l’AMOXICILLINE :

« Les données concernant l’AMOXICILLINE sont nombreuses et n’ont pas révélé de conséquence sur la pénicilline, mais sur une augmentation de la posologie et d’une utilisation à court terme, en particulier dans les cas de pneumonie bactérienne, de pneumonie virale et de pneumonie systémique. L’amoxicilline, également connu pour son action antibactérienne et antibactérienne, est considéré comme plus efficace que l’acide clavulanique sur les bactéries anaérobies à Gram positif. Elle ne réduit pas les souches résistantes à la même posologie, en particulier sur des pneumonies bactériennes.

Les patients doivent être informés des risques et des interactions potentiels de cette médication. En cas de doute, il est important de demander conseil à leur médecin ou pharmacien et de consulter un médecin en cas de doute.

La liste des médicaments délivrée sur ordonnance (de la classe des antibiotiques) est réservée aux médecins, aux pharmaciens et aux patients à risque.

AMOXICILLINE : le mécanisme d’action d’amoxicilline

Pour cette indication, l’amoxicilline est composé de 1 à 3 substances actives :

• acide clavulanique : L’acide clavulanique est un antibiotique du groupe des pénicillines. Son action est un relais de la multiplication des bactéries anaérobies, dont les streptocoques et les staphylocoques.
• amoxicilline : Le mécanisme d’action de l’AMOXICILLINE est une inhibition du métabolisme de l’acide clavulanique et du médicament. L’AMOXICILLINE est indiquée dans les infections suivantes :
• pyélonéphrite aiguë ;
• syphilis primaire et secondaire ;
• infections à Pasteurella spp.

La dose recommandée est de 10 à 30 mg/kg/jour en trois prises par jour. En cas de symptômes, l’amoxicilline est recommandée d’augmenter à 2,5 mg/kg/jour (soit 10 à 30 mg/kg/jour) pour une période de 24 semaines d’amoxicilline.